北京、天津、遼寧、上海、浙江、山東、湖北、廣東?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理局,中檢院(國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心),北京大學口腔醫(yī)學院口腔醫(yī)療器械檢驗中心,北京國醫(yī)械華光認證有限公司:
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,按照《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作要求,現(xiàn)將2019年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目印發(fā)給你們,并將有關(guān)要求通知如下:
一、各相關(guān)省(市)局要高度重視,認真組織本行政區(qū)域標準承擔單位開展標準制修訂工作,加強監(jiān)督管理,確保各項工作任務(wù)按要求完成。
二、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心要認真組織協(xié)調(diào)各醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會及技術(shù)歸口單位嚴格按照《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》開展標準制修訂工作,加強業(yè)務(wù)管理和檢查指導(dǎo),保證標準質(zhì)量和水平。
三、承擔標準制修訂任務(wù)的醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會及技術(shù)歸口單位要做好標準的組織起草、驗證、征求意見和技術(shù)審查等工作,廣泛聽取意見,加強與有關(guān)方面的溝通協(xié)調(diào),確保標準技術(shù)內(nèi)容的科學性、合理性、適用性以及與相關(guān)政策要求的符合性。
國家藥監(jiān)局綜合司
2019年3月15日