各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局),新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局:
為貫徹落實國務(wù)院《關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知》(國發(fā)〔2018〕35號)文件要求,以簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)為指導(dǎo)思想,進一步優(yōu)化行業(yè)準(zhǔn)入環(huán)境,強化事中事后監(jiān)管,現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下:
一、簡化流程,優(yōu)化審批服務(wù)。各地要將思想認識統(tǒng)一到國務(wù)院相關(guān)改革工作部署上來,認真梳理“證照分離”改革與其他“放管服”改革的工作任務(wù),統(tǒng)籌部署,協(xié)調(diào)推進。要深化管理,優(yōu)化流程,細化要求。一是優(yōu)化窗口辦理程序。要結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H,整合藥品行政審批業(yè)務(wù)辦理窗口,力爭實行集中統(tǒng)一受理,并在門戶網(wǎng)站、受理場所公示相關(guān)流程和時限要求。二是壓縮審批時限。各級藥品監(jiān)管部門在保證審批質(zhì)量的前提下,進一步簡化審批步驟;及時公開審批進度,方便申請人查詢。各省藥品監(jiān)管部門要將開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)等審批事項的行政審批時限壓縮三分之一。借助“證照分離”改革和“優(yōu)化營商環(huán)境”的政策契機,按照黨中央國務(wù)院有關(guān)藥品審評審批制度改革的部署和《中華人民共和國行政許可法》的要求,加快新藥上市許可。進一步將新藥上市許可的法定行政審批時限壓縮三分之一。三是推進在線審批服務(wù)。各省級藥品監(jiān)管部門要在藥品再注冊和互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)審批中進一步推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理,公示審批程序、受理條件和辦理標(biāo)準(zhǔn),公開辦理進度,除涉及藥品質(zhì)量安全必須進行現(xiàn)場檢查的外,不再另行開展藥品再注冊、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)等審批事項現(xiàn)場檢查。四是試行告知承諾。對醫(yī)療機構(gòu)放射性藥品使用許可(一、二類)等審批事項試行告知承諾,申請人承諾符合審批條件并提交材料,符合要求的,當(dāng)場發(fā)放許可;對試行告知承諾的事項,有關(guān)改革舉措應(yīng)在法律框架內(nèi)實施。
二、放管結(jié)合,強化事中事后監(jiān)管。各地要依法依規(guī)、合理設(shè)置審批條件和標(biāo)準(zhǔn),按照國務(wù)院《關(guān)于在市場體系建設(shè)中建立公平競爭審查制度的意見》(國發(fā)〔2016〕34號)有關(guān)要求,對審批標(biāo)準(zhǔn)進行公平性審查。對于涉及藥品質(zhì)量安全的審批事項務(wù)必嚴格把關(guān),注意防止出現(xiàn)簡化流程、提升服務(wù)后降低審批標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)象。要結(jié)合機構(gòu)改革事權(quán)劃分,明確“誰審批誰監(jiān)管”原則,創(chuàng)新過程監(jiān)管、動態(tài)監(jiān)管等舉措,加強對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)全過程的監(jiān)督檢查。要進一步強化風(fēng)險和隱患的排查,突出對重點企業(yè)和重點品種的現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品抽檢,多措并舉提升監(jiān)管成效。要做到放開準(zhǔn)入和嚴格監(jiān)管相結(jié)合,督促從業(yè)者持續(xù)合法合規(guī),守住藥品質(zhì)量安全的底線。
三、部門協(xié)作,提升監(jiān)管成效。各地要加強部門協(xié)作,實現(xiàn)證照信息在線獲取、信息共享。各地要建立信用管理制度,發(fā)揮社會引導(dǎo)和輿論監(jiān)督作用,將弄虛作假、違背承諾或嚴重違法違規(guī)的申請人,納入信用“黑名單”,予以聯(lián)合懲戒。
各口岸藥監(jiān)局和口岸藥檢所在配合海關(guān)總署推進國際貿(mào)易“單一窗口”建設(shè)過程中,要認真落實海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局2018年第148號公告要求和 “證照分離”改革要求,充分利用當(dāng)?shù)刭Y源,在藥品和中藥材進口備案過程中通過在線獲取核驗有關(guān)證明文件等措施優(yōu)化工作程序。同時做好審批程序、受理條件、辦理標(biāo)準(zhǔn)、辦理進度等信息公開,并推進部門間信息共享應(yīng)用,加強事中事后監(jiān)管。
結(jié)合當(dāng)前機構(gòu)改革新形勢,各級負責(zé)藥品監(jiān)管的部門要切實履行職責(zé),主動作為,按照通知要求梳理行政審批事項,研究明確具體措施,按照《國務(wù)院關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知》(國發(fā)〔2018〕35號),及時將涉及改革事項調(diào)整到位。請各省藥品監(jiān)督管理部門于2019年6月30日前,將落實工作進展情況書面報送國家局。
國家藥監(jiān)局
2018年11月20日