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喜報(bào)|蘇中藥業(yè)黃葵膠囊再次獲批國(guó)家二級(jí)中藥保護(hù)品種

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喜報(bào)|蘇中藥業(yè)黃葵膠囊再次獲批國(guó)家二級(jí)中藥保護(hù)品種

發(fā)布時(shí)間:2024年02月08日
閱讀次數(shù):2,396 次
2月7日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于中藥品種保護(hù)的公告(延長(zhǎng)保護(hù)期第14號(hào))(2024年第14號(hào))》:根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》第十六條及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)審評(píng),國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn):對(duì)蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司的黃葵膠囊繼續(xù)給予二級(jí)保護(hù),保護(hù)品種編號(hào)為ZYB20720240010,保護(hù)期為2024年2月5日至2028年12月26日。

黃葵膠囊為蘇中藥業(yè)獨(dú)家產(chǎn)品,于2014年12月25日首次取得中藥保護(hù)品種證書【證書號(hào):(2014)國(guó)藥中保證字第032號(hào)】,保護(hù)期為2014年12月25日至2021年12月25日。在獲批國(guó)家中藥保護(hù)品種后,集團(tuán)公司更加重視品牌塑造,制定了改進(jìn)提高計(jì)劃與實(shí)施方案,從藥材種植、藥品生產(chǎn)、臨床用藥全過(guò)程進(jìn)行“精雕細(xì)琢”。

集團(tuán)公司始終秉承“產(chǎn)品高質(zhì)量、臨床高價(jià)值、市場(chǎng)低價(jià)格”的理念,建立形成以“品行、品質(zhì)、品牌”為導(dǎo)向的“全員的價(jià)值創(chuàng)新、全方位的品牌塑造、全過(guò)程的質(zhì)量管控、全球化的市場(chǎng)培育”質(zhì)量管理模式。嚴(yán)格控制藥材質(zhì)量,優(yōu)化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝,提升黃葵膠囊生產(chǎn)質(zhì)量管理水平,構(gòu)建從田頭到床頭的全流程標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)鍵技術(shù)體系。創(chuàng)建了《中藥材種子種苗黃蜀葵種子團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)(T/CACM 1056.104-2019)》、《黃蜀葵花規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程(T/CACM 1374.145-2021)》、江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)《黃蜀葵栽培與加工技術(shù)規(guī)范(DB32/T 3882-2020)》等,規(guī)范黃蜀葵種植栽培和采收加工。

蘇中藥業(yè)開展單品種臨床循證醫(yī)學(xué)研究——4000例黃葵膠囊治療慢性病腎臟病循證醫(yī)學(xué)研究,彰顯了黃葵膠囊的臨床高價(jià)值,作為重要元素榮膺國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng);“黃蜀葵花總黃酮提取物及其制備方法”發(fā)明專利榮獲第二十二屆中國(guó)專利獎(jiǎng)銀獎(jiǎng),并分別在美國(guó)、法國(guó)、英國(guó)、德國(guó)獲得授權(quán);黃葵膠囊國(guó)際化研究,成為法國(guó)政府批準(zhǔn)的中醫(yī)藥國(guó)際合作項(xiàng)目和國(guó)家中醫(yī)藥管理局科學(xué)技術(shù)研究專項(xiàng)項(xiàng)目,按現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診療標(biāo)準(zhǔn),采用國(guó)際公認(rèn)的多中心、大樣本、隨機(jī)雙盲雙模擬臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì),研究結(jié)果先后被新華網(wǎng)、人民日?qǐng)?bào)、歐洲時(shí)報(bào)等報(bào)道,得到了國(guó)際公認(rèn);黃葵膠囊治療糖尿病腎臟疾?。―KD)蛋白尿的多中心、雙盲雙模擬、隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)結(jié)果在國(guó)際糖尿病領(lǐng)域期刊《Diabetes Care》(IF: 19.11)在線刊登,同時(shí)被美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院NIH《PubMed》收錄;中法合作黃葵膠囊臨床研究成果被評(píng)為2022年度中醫(yī)藥十大學(xué)術(shù)進(jìn)展第二名;黃葵膠囊臨床研究被評(píng)為新時(shí)代中醫(yī)藥標(biāo)志性科技成果41個(gè)項(xiàng)目之一。

國(guó)家為了促進(jìn)和激活中藥創(chuàng)新,提高中藥品種的質(zhì)量,保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益、促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展,對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥名優(yōu)品種研制生產(chǎn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)實(shí)行分級(jí)保護(hù)。獲得中藥保護(hù)的品種,在國(guó)家基本藥物目錄的遴選時(shí),將予以優(yōu)先考慮;支持將中藥保護(hù)品種納入診療指南和臨床路徑;醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu),在臨床中優(yōu)先使用獲得中藥品種保護(hù)證書的中成藥;醫(yī)保目錄的調(diào)整優(yōu)先支持中藥保護(hù)品種;鼓勵(lì)商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)優(yōu)先將中藥保護(hù)品種納入保障范圍,使優(yōu)質(zhì)中成藥在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出。

本次黃葵膠囊(延長(zhǎng)保護(hù)期)中藥品種申報(bào),蘇中藥業(yè)提供的詳實(shí)、規(guī)范的研究數(shù)據(jù)和資料,得到了國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)專家的認(rèn)可與贊許,順利通過(guò)中藥保護(hù)品種審評(píng),為黃葵膠囊造?;颊?,走向國(guó)際市場(chǎng),奠定了更加堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

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