《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》已經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會審議通過,現(xiàn)予公布,自2019年1月1日起施行。
國家市場監(jiān)督管理總局局長:張茅
國家衛(wèi)生健康委員會主任:馬曉偉
2018年8月13日
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價,及時、有效控制醫(yī)療器械上市后風險,保障人體健康和生命安全,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價及其監(jiān)督管理,適用本辦法。
第三條 醫(yī)療器械上市許可持有人(以下簡稱持有人),應當具有保證醫(yī)療器械安全有效的質量管理能力和相應責任能力,建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系,向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(以下簡稱監(jiān)測機構)直接報告醫(yī)療器械不良事件。由持有人授權銷售的經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位應當向持有人和監(jiān)測機構報告醫(yī)療器械不良事件。
持有人應當對發(fā)現(xiàn)的不良事件進行評價,根據(jù)評價結果完善產(chǎn)品質量,并向監(jiān)測機構報告評價結果和完善質量的措施;需要原注冊機關審批的,應當按規(guī)定提交申請。
境外持有人指定的代理人應當承擔境內(nèi)銷售的進口醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測工作,配合境外持有人履行再評價義務。
第四條 本辦法下列用語的含義:
(一)醫(yī)療器械上市許可持有人,是指醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人,即醫(yī)療器械注冊人和備案人。
(二)醫(yī)療器械不良事件,是指已上市的醫(yī)療器械,在正常使用情況下發(fā)生的,導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。
(三)嚴重傷害,是指有下列情況之一者:
1.危及生命;
2.導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷;
3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。
(四)群體醫(yī)療器械不良事件,是指同一醫(yī)療器械在使用過程中,在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生,對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。
(五)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,是指對醫(yī)療器械不良事件的收集、報告、調(diào)查、分析、評價和控制的過程。
(六)醫(yī)療器械重點監(jiān)測,是指為研究某一品種或者產(chǎn)品上市后風險情況、特征、嚴重程度、發(fā)生率等,主動開展的階段性監(jiān)測活動。
(七)醫(yī)療器械再評價,是指對已注冊或者備案、上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價,并采取相應措施的過程。
第五條 國家藥品監(jiān)督管理局建立國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng),加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡和數(shù)據(jù)庫建設。
國家藥品監(jiān)督管理局指定的監(jiān)測機構(以下簡稱國家監(jiān)測機構)負責對收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進行統(tǒng)一管理,并向相關監(jiān)測機構、持有人、經(jīng)營企業(yè)或者使用單位反饋醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關信息。
與產(chǎn)品使用風險相關的監(jiān)測信息應當向衛(wèi)生行政部門通報。
第六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系,完善相關制度,配備相應監(jiān)測機構和人員,開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。
第七條 任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件,有權向負責藥品監(jiān)督管理的部門(以下簡稱藥品監(jiān)督管理部門)或者監(jiān)測機構報告。
第二章 職責與義務
第八條 國家藥品監(jiān)督管理局負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督管理工作,會同國務院衛(wèi)生行政部門組織開展全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴重傷害或者死亡以及其他嚴重后果的群體醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和處理,依法采取緊急控制措施。
第九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督管理工作,會同同級衛(wèi)生行政部門和相關部門組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的群體醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和處理,依法采取緊急控制措施。
設區(qū)的市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關工作。
第十條 上級藥品監(jiān)督管理部門指導和監(jiān)督下級藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督管理工作。
第十一條 國務院衛(wèi)生行政部門和地方各級衛(wèi)生行政部門負責醫(yī)療器械使用單位中與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關的監(jiān)督管理工作,督促醫(yī)療器械使用單位開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關工作并組織檢查,加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的考核,在職責范圍內(nèi)依法對醫(yī)療器械不良事件采取相關控制措施。
上級衛(wèi)生行政部門指導和監(jiān)督下級衛(wèi)生行政部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關的監(jiān)督管理工作。
第十二條 國家監(jiān)測機構負責接收持有人、經(jīng)營企業(yè)及使用單位等報告的醫(yī)療器械不良事件信息,承擔全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的相關技術工作;負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡及數(shù)據(jù)庫的建設、維護和信息管理,組織制定技術規(guī)范和指導原則,組織開展國家藥品監(jiān)督管理局批準注冊的醫(yī)療器械不良事件相關信息的調(diào)查、評價和反饋,對市級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準注冊或者備案的醫(yī)療器械不良事件信息進行匯總、分析和指導,開展全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴重傷害或者死亡以及其他嚴重后果的群體醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評價。
第十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的監(jiān)測機構(以下簡稱省級監(jiān)測機構)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價相關技術工作;承擔本行政區(qū)域內(nèi)注冊或者備案的醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查、評價和反饋,對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的群體醫(yī)療器械不良事件進行調(diào)查和評價。
設區(qū)的市級和縣級監(jiān)測機構協(xié)助開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關技術工作。
第十四條 持有人應當對其上市的醫(yī)療器械進行持續(xù)研究,評估風險情況,承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責任,根據(jù)分析評價結果采取有效控制措施,并履行下列主要義務:
(一)建立包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作制度的醫(yī)療器械質量管理體系;
(二)配備與其產(chǎn)品相適應的機構和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關工作;
(三)主動收集并按照本辦法規(guī)定的時限要求及時向監(jiān)測機構如實報告醫(yī)療器械不良事件;
(四)對發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件及時開展調(diào)查、分析、評價,采取措施控制風險,及時發(fā)布風險信息;
(五)對上市醫(yī)療器械安全性進行持續(xù)研究,按要求撰寫定期風險評價報告;
(六)主動開展醫(yī)療器械再評價;
(七)配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構組織開展的不良事件調(diào)查。
第十五條 境外持有人除應當履行本辦法第十四條規(guī)定的義務外,還應當與其指定的代理人之間建立信息傳遞機制,及時互通醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價相關信息。
第十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當履行下列主要義務:
(一)建立本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度,醫(yī)療機構還應當將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測納入醫(yī)療機構質量安全管理重點工作;
(二)配備與其經(jīng)營或者使用規(guī)模相適應的機構或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關工作;
(三)收集醫(yī)療器械不良事件,及時向持有人報告,并按照要求向監(jiān)測機構報告;
(四)配合持有人對醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查、評價和醫(yī)療器械再評價工作;
(五)配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構組織開展的不良事件調(diào)查。
第三章 報告與評價
第一節(jié) 基本要求
第十七條 報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則,即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時,均可以作為醫(yī)療器械不良事件進行報告。
報告內(nèi)容應當真實、完整、準確。
第十八條 導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件應當報告;創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個注冊周期內(nèi),應當報告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良事件。
第十九條 持有人、經(jīng)營企業(yè)和二級以上醫(yī)療機構應當注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶,主動維護其用戶信息,報告醫(yī)療器械不良事件。持有人應當持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息;產(chǎn)品注冊信息發(fā)生變化的,應當在系統(tǒng)中立即更新。
鼓勵其他使用單位注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶,報告不良事件相關信息。
第二十條 持有人應當公布電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯(lián)系方式,指定聯(lián)系人,主動收集來自醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位、使用者等的不良事件信息;對發(fā)現(xiàn)或者獲知的可疑醫(yī)療器械不良事件,持有人應當直接通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)進行醫(yī)療器械不良事件報告與評價,并上報群體醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報告以及定期風險評價報告等。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的,應當及時告知持有人,并通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告。暫不具備在線報告條件的,應當通過紙質報表向所在地縣級以上監(jiān)測機構報告,由監(jiān)測機構代為在線報告。
各級監(jiān)測機構應當公布電話、通訊地址等聯(lián)系方式。
第二十一條 持有人應當對收集和獲知的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息進行分析、評價,主動開展醫(yī)療器械安全性研究。對附條件批準的醫(yī)療器械,持有人還應當按照風險管控計劃開展相關工作。
第二十二條 持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的,保存期限不得少于5年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應當永久保存,醫(yī)療機構應當按照病例相關規(guī)定保存。
第二十三條 省級監(jiān)測機構應當對本行政區(qū)域內(nèi)注冊或者備案的醫(yī)療器械的不良事件報告進行綜合分析,對發(fā)現(xiàn)的風險提出監(jiān)管措施建議,于每季度結束后30日內(nèi)報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家監(jiān)測機構。
國家監(jiān)測機構應當對國家藥品監(jiān)督管理局批準注冊或者備案的醫(yī)療器械的不良事件報告和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的季度報告進行綜合分析,必要時向國家藥品監(jiān)督管理局提出監(jiān)管措施建議。
第二十四條 省級監(jiān)測機構應當按年度對本行政區(qū)域內(nèi)注冊或者備案的醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測情況進行匯總分析,形成年度匯總報告,于每年3月15日前報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家監(jiān)測機構。
國家監(jiān)測機構應當對全國醫(yī)療器械不良事件年度監(jiān)測情況進行匯總分析,形成年度報告,于每年3月底前報國家藥品監(jiān)督管理局。
省級以上藥品監(jiān)督管理部門應當將年度報告情況通報同級衛(wèi)生行政部門。
第二節(jié) 個例醫(yī)療器械不良事件
第二十五條 持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的,應當立即調(diào)查原因,導致死亡的應當在7日內(nèi)報告;導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的應當在20日內(nèi)報告。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的,應當及時告知持有人。其中,導致死亡的還應當在7日內(nèi),導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的在20日內(nèi),通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告。
第二十六條 除持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位以外的其他單位和個人發(fā)現(xiàn)導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件的,可以向監(jiān)測機構報告,也可以向持有人、經(jīng)營企業(yè)或者經(jīng)治的醫(yī)療機構報告,必要時提供相關的病歷資料。
第二十七條 進口醫(yī)療器械的境外持有人和在境外銷售國產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人,應當主動收集其產(chǎn)品在境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。其中,導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的,境外持有人指定的代理人和國產(chǎn)醫(yī)療器械持有人應當自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起30日內(nèi)報告。
第二十八條 設區(qū)的市級監(jiān)測機構應當自收到醫(yī)療器械不良事件報告之日起10日內(nèi),對報告的真實性、完整性和準確性進行審核,并實時反饋相關持有人。
第二十九條 持有人在報告醫(yī)療器械不良事件后或者通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)獲知相關醫(yī)療器械不良事件后,應當按要求開展后續(xù)調(diào)查、分析和評價,導致死亡的事件應當在30日內(nèi),導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件應當在45日內(nèi)向持有人所在地省級監(jiān)測機構報告評價結果。對于事件情況和評價結果有新的發(fā)現(xiàn)或者認知的,應當補充報告。
第三十條 持有人所在地省級監(jiān)測機構應當在收到持有人評價結果10日內(nèi)完成對評價結果的審核,必要時可以委托或者會同不良事件發(fā)生地省級監(jiān)測機構對導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的不良事件開展現(xiàn)場調(diào)查。其中,對于國家藥品監(jiān)督管理局批準注冊的醫(yī)療器械,國家監(jiān)測機構還應當對省級監(jiān)測機構作出的評價審核結果進行復核,必要時可以組織對導致死亡的不良事件開展調(diào)查。
審核和復核結果應當反饋持有人。對持有人的評價結果存在異議的,可以要求持有人重新開展評價。
第三節(jié) 群體醫(yī)療器械不良事件
第三十一條 持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后,應當在12小時內(nèi)通過電話或者傳真等方式報告不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門,必要時可以越級報告,同時通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告群體醫(yī)療器械不良事件基本信息,對每一事件還應當在24小時內(nèi)按個例事件報告。
不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當及時向持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門通報相關信息。
第三十二條 持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知其產(chǎn)品的群體醫(yī)療器械不良事件后,應當立即暫停生產(chǎn)、銷售,通知使用單位停止使用相關醫(yī)療器械,同時開展調(diào)查及生產(chǎn)質量管理體系自查,并于7日內(nèi)向所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構報告。
調(diào)查應當包括產(chǎn)品質量狀況、傷害與產(chǎn)品的關聯(lián)性、使用環(huán)節(jié)操作和流通過程的合規(guī)性等。自查應當包括采購、生產(chǎn)管理、質量控制、同型號同批次產(chǎn)品追蹤等。
持有人應當分析事件發(fā)生的原因,及時發(fā)布風險信息,將自查情況和所采取的控制措施報所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門,必要時應當召回相關醫(yī)療器械。
第三十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件的,應當在12小時內(nèi)告知持有人,同時迅速開展自查,并配合持有人開展調(diào)查。自查應當包括產(chǎn)品貯存、流通過程追溯,同型號同批次產(chǎn)品追蹤等;使用單位自查還應當包括使用過程是否符合操作規(guī)范和產(chǎn)品說明書要求等。必要時,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當暫停醫(yī)療器械的銷售、使用,并協(xié)助相關單位采取相關控制措施。
第三十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在獲知本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的群體醫(yī)療器械不良事件后,應當會同同級衛(wèi)生行政部門及時開展現(xiàn)場調(diào)查,相關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當配合。調(diào)查、評價和處理結果應當及時報國家藥品監(jiān)督管理局和國務院衛(wèi)生行政部門,抄送持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
第三十五條 對全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴重傷害或者死亡以及其他嚴重后果的群體醫(yī)療器械不良事件,國家藥品監(jiān)督管理局應當會同國務院衛(wèi)生行政部門組織調(diào)查和處理。國家監(jiān)測機構負責現(xiàn)場調(diào)查,相關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門應當配合。
調(diào)查內(nèi)容應當包括醫(yī)療器械不良事件發(fā)生情況、醫(yī)療器械使用情況、患者診治情況、既往類似不良事件、產(chǎn)品生產(chǎn)過程、產(chǎn)品貯存流通情況以及同型號同批次產(chǎn)品追蹤等。
第三十六條 國家監(jiān)測機構和相關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門應當在調(diào)查結束后5日內(nèi),根據(jù)調(diào)查情況對產(chǎn)品風險進行技術評價并提出控制措施建議,形成調(diào)查報告報國家藥品監(jiān)督管理局和國務院衛(wèi)生行政部門。
第三十七條 持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以對群體不良事件涉及的持有人開展現(xiàn)場檢查。必要時,國家藥品監(jiān)督管理局可以對群體不良事件涉及的境外持有人開展現(xiàn)場檢查。
現(xiàn)場檢查應當包括生產(chǎn)質量管理體系運行情況、產(chǎn)品質量狀況、生產(chǎn)過程、同型號同批次產(chǎn)品追蹤等。
第四節(jié) 定期風險評價報告
第三十八條 持有人應當對上市醫(yī)療器械安全性進行持續(xù)研究,對產(chǎn)品的不良事件報告、監(jiān)測資料和國內(nèi)外風險信息進行匯總、分析,評價該產(chǎn)品的風險與受益,記錄采取的風險控制措施,撰寫上市后定期風險評價報告。
第三十九條 持有人應當自產(chǎn)品首次批準注冊或者備案之日起,每滿一年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品上市后定期風險評價報告。其中,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊的,應當提交至國家監(jiān)測機構;經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊的,應當提交至所在地省級監(jiān)測機構。第一類醫(yī)療器械的定期風險評價報告由持有人留存?zhèn)洳椤?br /> 獲得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械,應當在下一次延續(xù)注冊申請時完成本注冊周期的定期風險評價報告,并由持有人留存?zhèn)洳椤?/p>
第四十條 省級以上監(jiān)測機構應當組織對收到的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后定期風險評價報告進行審核。必要時,應當將審核意見反饋持有人。
第四十一條 省級監(jiān)測機構應當對收到的上市后定期風險評價報告進行綜合分析,于每年5月1日前將上一年度上市后定期風險評價報告統(tǒng)計情況和分析評價結果報國家監(jiān)測機構和所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
國家監(jiān)測機構應當對收到的上市后定期風險評價報告和省級監(jiān)測機構提交的報告統(tǒng)計情況及分析評價結果進行綜合分析,于每年7月1日前將上一年度上市后定期風險評價報告統(tǒng)計情況和分析評價結果報國家藥品監(jiān)督管理局。
第四章 重點監(jiān)測
第四十二條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以組織開展醫(yī)療器械重點監(jiān)測,強化醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后風險研究。
第四十三條 國家藥品監(jiān)督管理局會同國務院衛(wèi)生行政部門確定醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種,組織制定重點監(jiān)測工作方案,并監(jiān)督實施。
國家醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種應當根據(jù)醫(yī)療器械注冊、不良事件監(jiān)測、監(jiān)督檢查、檢驗等情況,結合產(chǎn)品風險程度和使用情況確定。
國家監(jiān)測機構組織實施醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作,并完成相關技術報告。藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的風險采取必要的管理措施。
第四十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管工作需要,參照本辦法第四十三條規(guī)定,對本行政區(qū)內(nèi)注冊的第二類和備案的第一類醫(yī)療器械開展省級醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作。
第四十五條 醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種涉及的持有人應當按照醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作方案的要求開展工作,主動收集其產(chǎn)品的不良事件報告等相關風險信息,撰寫風險評價報告,并按要求報送至重點監(jiān)測工作組織部門。
第四十六條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以指定具備一定條件的單位作為監(jiān)測哨點,主動收集重點監(jiān)測數(shù)據(jù)。監(jiān)測哨點應當提供醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種的使用情況,主動收集、報告不良事件監(jiān)測信息,組織或者推薦相關專家開展或者配合監(jiān)測機構開展與風險評價相關的科學研究工作。
第四十七條 創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應當加強對創(chuàng)新醫(yī)療器械的主動監(jiān)測,制定產(chǎn)品監(jiān)測計劃,主動收集相關不良事件報告和產(chǎn)品投訴信息,并開展調(diào)查、分析、評價。
創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應當在首個注冊周期內(nèi),每半年向國家監(jiān)測機構提交產(chǎn)品不良事件監(jiān)測分析評價匯總報告。國家監(jiān)測機構發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械可能存在嚴重缺陷的信息,應當及時報國家藥品監(jiān)督管理局。
第五章 風險控制
第四十八條 持有人通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,發(fā)現(xiàn)存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的醫(yī)療器械,應當根據(jù)情況采取以下風險控制措施,并報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門:
(一)停止生產(chǎn)、銷售相關產(chǎn)品;
(二)通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用;
(三)實施產(chǎn)品召回;
(四)發(fā)布風險信息;
(五)對生產(chǎn)質量管理體系進行自查,并對相關問題進行整改;
(六)修改說明書、標簽、操作手冊等;
(七)改進生產(chǎn)工藝、設計、產(chǎn)品技術要求等;
(八)開展醫(yī)療器械再評價;
(九)按規(guī)定進行變更注冊或者備案;
(十)其他需要采取的風險控制措施。
與用械安全相關的風險及處置情況,持有人應當及時向社會公布。
第四十九條 藥品監(jiān)督管理部門認為持有人采取的控制措施不足以有效防范風險的,可以采取發(fā)布警示信息、暫停生產(chǎn)銷售和使用、責令召回、要求其修改說明書和標簽、組織開展再評價等措施,并組織對持有人開展監(jiān)督檢查。
第五十條 對發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械,省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)風險情況,采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等控制措施,組織對持有人開展監(jiān)督檢查,并及時向社會發(fā)布警示和處置信息。在技術評價結論得出后,省級以上藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)相關法規(guī)要求,采取進一步監(jiān)管措施,并加強對同類醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測。
同級衛(wèi)生行政部門應當在本行政區(qū)域內(nèi)暫停醫(yī)療機構使用相關醫(yī)療器械,采取措施積極組織救治患者。相關持有人應當予以配合。
第五十一條 省級以上監(jiān)測機構在醫(yī)療器械不良事件報告評價和審核、不良事件報告季度和年度匯總分析、群體不良事件評價、重點監(jiān)測、定期風險評價報告等過程中,發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在不合理風險的,應當提出風險管理意見,及時反饋持有人并報告相應的藥品監(jiān)督管理部門。省級監(jiān)測機構還應當向國家監(jiān)測機構報告。
持有人應當根據(jù)收到的風險管理意見制定并實施相應的風險控制措施。
第五十二條 各級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門必要時可以將醫(yī)療器械不良事件所涉及的產(chǎn)品委托具有相應資質的醫(yī)療器械檢驗機構進行檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構應當及時開展相關檢驗,并出具檢驗報告。
第五十三條 進口醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件,或者國產(chǎn)醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件,被采取控制措施的,境外持有人指定的代理人或者國產(chǎn)醫(yī)療器械持有人應當在獲知后24小時內(nèi),將境外醫(yī)療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內(nèi)擬采取的控制措施報國家藥品監(jiān)督管理局和國家監(jiān)測機構,抄送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門,及時報告后續(xù)處置情況。
第五十四條 可疑醫(yī)療器械不良事件由醫(yī)療器械產(chǎn)品質量原因造成的,由藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械相關法規(guī)予以處置;由醫(yī)療器械使用行為造成的,由衛(wèi)生行政部門予以處置。
第六章 再評價
第五十五條 有下列情形之一的,持有人應當主動開展再評價,并依據(jù)再評價結論,采取相應措施:
(一)根據(jù)科學研究的發(fā)展,對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上改變的;
(二)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的;
(三)國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定應當開展再評價的其他情形。
第五十六條 持有人開展醫(yī)療器械再評價,應當根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息、臨床數(shù)據(jù)和使用經(jīng)驗等,對原醫(yī)療器械注冊資料中的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產(chǎn)品風險分析資料、產(chǎn)品技術要求、說明書、標簽等技術數(shù)據(jù)和內(nèi)容進行重新評價。
第五十七條 再評價報告應當包括產(chǎn)品風險受益評估、社會經(jīng)濟效益評估、技術進展評估、擬采取的措施建議等。
第五十八條 持有人主動開展醫(yī)療器械再評價的,應當制定再評價工作方案。通過再評價確定需要采取控制措施的,應當在再評價結論形成后15日內(nèi),提交再評價報告。其中,國家藥品監(jiān)督管理局批準注冊或者備案的醫(yī)療器械,持有人應當向國家監(jiān)測機構提交;其他醫(yī)療器械的持有人應當向所在地省級監(jiān)測機構提交。
持有人未按規(guī)定履行醫(yī)療器械再評價義務的,省級以上藥品監(jiān)督管理部門應當責令持有人開展再評價。必要時,省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以直接組織開展再評價。
第五十九條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門責令開展再評價的,持有人應當在再評價實施前和再評價結束后30日內(nèi)向相應藥品監(jiān)督管理部門及監(jiān)測機構提交再評價方案和再評價報告。
再評價實施期限超過1年的,持有人應當每年報告年度進展情況。
第六十條 監(jiān)測機構對收到的持有人再評價報告進行審核,并將審核意見報相應的藥品監(jiān)督管理部門。
藥品監(jiān)督管理部門對持有人開展的再評價結論有異議的,持有人應當按照藥品監(jiān)督管理部門的要求重新確認再評價結果或者重新開展再評價。
第六十一條 藥品監(jiān)督管理部門組織開展醫(yī)療器械再評價的,由指定的監(jiān)測機構制定再評價方案,經(jīng)組織開展再評價的藥品監(jiān)督管理部門批準后組織實施,形成再評價報告后向相應藥品監(jiān)督管理部門報告。
第六十二條 再評價結果表明已注冊或者備案的醫(yī)療器械存在危及人身安全的缺陷,且無法通過技術改進、修改說明書和標簽等措施消除或者控制風險,或者風險獲益比不可接受的,持有人應當主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消產(chǎn)品備案;持有人未申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的,由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。藥品監(jiān)督管理部門應當將注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的相關信息及時向社會公布。
國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)再評價結論,可以對醫(yī)療器械品種作出淘汰的決定。被淘汰的產(chǎn)品,其醫(yī)療器械注冊證或者產(chǎn)品備案由原發(fā)證部門予以注銷或者取消。
被注銷醫(yī)療器械注冊證或者被取消備案的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用。
第七章 監(jiān)督管理
第六十三條 藥品監(jiān)督管理部門應當依據(jù)職責對持有人和經(jīng)營企業(yè)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作情況進行監(jiān)督檢查,會同同級衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療器械使用單位開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行監(jiān)督檢查。
第六十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當制定本行政區(qū)域的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測監(jiān)督檢查計劃,確定檢查重點,并監(jiān)督實施。
第六十五條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當加強對本行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作人員的培訓和考核。
第六十六條 藥品監(jiān)督管理部門應當按照法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范的要求,對持有人不良事件監(jiān)測制度建設和工作開展情況實施監(jiān)督檢查。必要時,可以對受持有人委托開展相關工作的企業(yè)開展延伸檢查。
第六十七條 有下列情形之一的,藥品監(jiān)督管理部門應當對持有人開展重點檢查:
(一)未主動收集并按照時限要求報告醫(yī)療器械不良事件的;
(二)持有人上報導致或可能導致嚴重傷害或者死亡不良事件的報告數(shù)量與醫(yī)療機構的報告數(shù)量差距較大,提示其主體責任未落實到位的;
(三)瞞報、漏報、虛假報告的;
(四)不配合藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件相關調(diào)查和采取的控制措施的;
(五)未按照要求通過不良事件監(jiān)測收集產(chǎn)品安全性信息,或者未按照要求開展上市后研究、再評價,無法保證產(chǎn)品安全有效的。
第六十八條 持有人未按照要求建立不良事件監(jiān)測制度、開展不良事件監(jiān)測和再評價相關工作、未按照本辦法第四十八條規(guī)定及時采取有效風險控制措施、不配合藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件相關調(diào)查和采取的控制措施的,藥品監(jiān)督管理部門可以要求其停產(chǎn)整改,必要時采取停止產(chǎn)品銷售的控制措施。
需要恢復生產(chǎn)、銷售的,持有人應當向作出處理決定的藥品監(jiān)督管理部門提出申請,藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查通過后,作出恢復生產(chǎn)、銷售的決定。
持有人提出恢復生產(chǎn)、銷售申請前,可以聘請具備相應資質的獨立第三方專業(yè)機構進行檢查確認。
第六十九條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布下列醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息:
(一)群體醫(yī)療器械不良事件相關信息;
(二)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測警示信息;
(三)需要定期發(fā)布的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息;
(四)認為需要統(tǒng)一發(fā)布的其他醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息。
第八章 法律責任
第七十條 持有人有下列情形之一的,依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定,由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正,給予警告;拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的,責令停產(chǎn)停業(yè),直至由發(fā)證部門吊銷相關證明文件:
(一)未主動收集并按照時限要求報告醫(yī)療器械不良事件的;
(二)瞞報、漏報、虛假報告的;
(三)未按照時限要求報告評價結果或者提交群體醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報告的;
(四)不配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構開展的醫(yī)療器械不良事件相關調(diào)查和采取的控制措施的。
第七十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位有下列情形之一的,依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定,由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門依據(jù)各自職責責令改正,給予警告;拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的,責令停產(chǎn)停業(yè),直至由發(fā)證部門吊銷相關證明文件:
(一)未主動收集并按照時限要求報告醫(yī)療器械不良事件的;
(二)瞞報、漏報、虛假報告的;
(三)不配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構開展的醫(yī)療器械不良事件相關調(diào)查和采取的控制措施的。
第七十二條 持有人未按照要求開展再評價、隱匿再評價結果、應當提出注銷申請而未提出的,由省級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正,給予警告,可以并處1萬元以上3萬元以下罰款。
第七十三條 持有人有下列情形之一的,由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正,給予警告;拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款:
(一)未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作制度的;
(二)未按照要求配備與其產(chǎn)品相適應的機構和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關工作的;
(三)未保存不良事件監(jiān)測記錄或者保存年限不足的;
(四)應當注冊而未注冊為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶的;
(五)未主動維護用戶信息,或者未持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息的;
(六)未根據(jù)不良事件情況采取相應控制措施并向社會公布的;
(七)未按照要求撰寫、提交或者留存上市后定期風險評價報告的;
(八)未按照要求報告境外醫(yī)療器械不良事件和境外控制措施的;
(九)未按照要求提交創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品分析評價匯總報告的;
(十)未公布聯(lián)系方式、主動收集不良事件信息的;
(十一)未按照要求開展醫(yī)療器械重點監(jiān)測的;
(十二)其他違反本辦法規(guī)定的。
第七十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位有下列情形之一的,由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門依據(jù)各自職責責令改正,給予警告;拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款:
(一)未按照要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度的;
(二)未按照要求配備與其經(jīng)營或者使用規(guī)模相適應的機構或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關工作的;
(三)未保存不良事件監(jiān)測記錄或者保存年限不足的;
(四)應當注冊而未注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶的;
(五)未及時向持有人報告所收集或者獲知的醫(yī)療器械不良事件的;
(六)未配合持有人對醫(yī)療器械不良事件調(diào)查和評價的;
(七)其他違反本辦法規(guī)定的。
藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)使用單位有前款規(guī)定行為的,應當移交同級衛(wèi)生行政部門處理。
衛(wèi)生行政部門對使用單位作出行政處罰決定的,應當及時通報同級藥品監(jiān)督管理部門。
第七十五條 持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位按照本辦法要求報告、調(diào)查、評價、處置醫(yī)療器械不良事件,主動消除或者減輕危害后果的,對其相關違法行為,依照《中華人民共和國行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰。違法行為輕微并及時糾正,沒有造成危害后果的,不予處罰,但不免除其依法應當承擔的其他法律責任。
第七十六條 各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、監(jiān)測機構及其工作人員,不按規(guī)定履行職責的,依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條和第七十四條的規(guī)定予以處理。
第七十七條 持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反相關規(guī)定,給醫(yī)療器械使用者造成損害的,依法承擔賠償責任。
第九章 附 則
第七十八條 醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容、風險分析評價報告和統(tǒng)計資料等是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理、指導合理用械的依據(jù),不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質量事故的依據(jù)。
對于屬于醫(yī)療事故或者醫(yī)療器械質量問題的,應當按照相關法規(guī)的要求另行處理。
第七十九條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局會同國務院衛(wèi)生行政部門負責解釋。
第八十條 本辦法自2019年1月1日起施行。